Много лет компания Trebing + Himstedt активно занимается тематикой 21 CFR Part 11, устраивая собственные семинары, консультации и тематикой GAMP D-A-CH SIG ER/ES, VDMA и ISPE.

Многочисленные проекты, сфокусированные на 21 CFR Part, мы смогли успешно осуществить, используя RAPID-Pharma.

Нашу специализированную статью на тему 21 CFR Part 11 вы найдёте в пресс-архиве:

Сообщения прессы

Требования PAT к современным системам информационной технологии (IT) и стратегии реализации

Опубликованием своего плана »PAT – a Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing и Quality Assurance« Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Federal Drug Administration (FDA)) выдвинуло предложение, учредить инновационное фармацевтическое производство репродуктивного и высокого качества. Сокращение PAT расшифровывается как Process Analytical Technology /Процесс Аналитической Технологии. При внедрении PAT в качестве системы для анализа и контроля фармацевтического производственного процесса на базе непрерывного измерения критических, влияющих на качество параметров на практике приходится преодолевать многочисленные препятствия. PAT состоит из двух компонентов. Во-первых, из комплекта научных принципов и инструментов, позволяющих инновации, и во-вторых, из стратегии, позволяющей инновацию и при этом соединяющей её с регулирующими требованиями. Наряду с этими вызовами нужно внутри предприятия развивать »PAT-культуру«, т.е. соответственно адаптированные организационные структуры и новые формы общения с надзорными инстанциями.

Инициативы PAT нуждаются в технических рамках, чтобы соединить различные процессы: от исследований, через производство, вплоть до обеспечения качества. Чтобы удерживать чрезвычайно большие объёмы информации на протяжении всего жизненного цикла, необходимо иметь самые современные средства информационной технологии. Управление FDA рекомендует в своей инструкции использование и соединение в сеть различных категорий инструментов и методов для анализа технологического процесса, для химического анализа в режиме он-/инлайн и для управления знаниями.
Следующие категории инструментов PAT назвала FDA:

• Multivariate data acquisition and analysis tools
• Modern process analysers, process analytical chemistry tools
• Process and endpoint monitoring and control tools
• Continuous improvement и knowledge management tools