Há muitos anos que a Trebing + Himstedt é especialista em 21 CFR Parte 11, sobre o qual organiza seminários e oferece serviços de consultoria. Outro tema central da Trebing + Himstedt é GAMP D-A-CH SIG ER/ES, VDMA e ISPE.

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Encontrará os artigos técnicos relacionados com o tema 21 CFR Parte 11 no nosso arquivo de imprensa.

Comunicados de imprensa

Requerimentos PAT aos sistemas modernos de TI e estratégias de realização

Com a publicação do projeto “PAT – a Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance” o Federal Drug Administration (FDA) dos EUA propôs o estabelecimento de uma produção farmacêutica inovadora de muito boa qualidade que seja reproduzível. A abreviatura PAT significa neste contexto “Process Analytical Technology”. Durante a implementação de PAT como sistema para a análise e o controlo do processo de produção farmacêutico em base de medições permanentes de parâmetros críticos relevantes para a qualidade se tem de ultrapassar uma série de obstáculos. A tecnologia PAT consiste em dois componentes. Por um lado é composta por um conjunto de princípios e ferramentas científicas que possibilitam inovações. Por outro lado consiste numa estratégia que permite inovações, tendo em conta os requerimentos regulamentares. A par destes desafios o objetivo é não só desenvolver uma “cultura PAT” na empresa, como também criar novas formas de comunicação com as respectivas autoridades controladoras e ainda adaptar as estruturas de organização.

As iniciativas PAT requerem um quadro técnico adequado de forma a se estabelecer uma ligação entre os diferentes processos, que vão da investigação, da produção etc. até à garantia de qualidade. Para poder assegurar o armazenamento da grande quantidade de informações durante o ciclo de vida se requerem os mais modernos meios da tecnologia de informação. No seu guia PAT o FDA recomenda o emprego e a interconexão de diferentes categorias de ferramentas e métodos para a análise de processos, para a análise química inline e online e para a gestão do conhecimento.
O FDA indicou as seguintes categorias de ferramentas PAT:

• Multivariate data acquisition and analysis tools
• Modern process analysers, process analytical chemistry tools
• Process and endpoint monitoring and control tools
• Continuous improvement and knowledge management tools