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Communiqués de presse

Exigences PAT envers les systèmes IT et les stratégies de mise en œuvre modernes


Avec la publication du document « PAT - a Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing und Quality Assurance », la Federal Drug Administration (FDA) américaine se porte en faveur de l'établissement d'une production pharmaceutique innovante aux taux de qualité qui peuvent être reproduits. PAT est l'abréviation de « Process Analytical Technology », la technologie analytique des procédés. En pratique, pour implémenter PAT comme système d'analyse et de contrôle du processus de fabrication pharmaceutique, en mesurant en permanence les paramètres critiques, il est nécessaire de surmonter de nombreux obstacles. PAT comprend deux composantes. D'un côté, elle contient toute une série de principes et d'outils scientifiques permettant les innovations, et de l'autre, une stratégie qui associe le respect des réglementations qualitatives à l'innovation. À part ces défis, il existe au sein de l'entreprise une « culture PAT », des structures organisationnelles adaptées et de nouvelles formes de communication avec les autorités.

Les initiatives PAT nécessitent un cadre technique pour faire se rejoindre les différents processus depuis la recherche à l'assurance qualité en passant par la fabrication. Afin de permettre la gestion des immenses quantités d'informations durant tout le cycle de vie, il est indispensable d'avoir à disposition des technologies de l'information ultramodernes. Dans son document PAT, la FDA suggère l'emploi et la mise en réseau de différentes catégories d'outils et de méthodes d'analyse des processus, d'analyse chimique en ligne (in-line et on-line) et de gestion du savoir.
La FDA nomme les catégories d'outils PAT suivantes : 

• Multivariate data acquisition and analysis tools (outils d'acquisition et d'analyse de données multivariées)
• Modern process analysers, process analytical chemistry tools (analyseurs de processus modernes, outils chimiques analytiques de processus)
• Process and endpoint monitoring and control tools (surveillance des processus et des résultats et outils de contrôle)
• Continuous improvement und knowledge management tools (amélioration continuelle, outils de gestion du savoir)