Seit Jahren ist Trebing + Himstedt aktiv im Thema 21 CFR Part 11 mit eigenen Seminaren, Consulting sowie im GAMP D-A-CH SIG ER/ES, VDMA und ISPE aktiv.

Zahlreiche Projekte mit dem Focus 21 CFR Part 11 haben wir mit RAPID-Pharma erfolgreich umsetzen können.

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Pressemitteilungen

PAT-Anforderungen an moderne IT-Systeme und Umsetzungstrategien

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs »PAT - a Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing und Quality Assurance« hat die US-amerikanische Federal Drug Administration (FDA) einen Vorschlag gemacht, eine innovative Pharmaproduktion mit reproduzierbarer und hoher Qualität zu etablieren. Dabei steht die Abkürzung PAT für »Process Analytical Technology«. Bei der Implementierung von PAT als ein System zur Analyse und Kontrolle des pharmazeutischen Herstellprozesses auf Basis der permanenten Messung kritischer qualitätsrelevanter Parameter muss man in der Praxis zahlreiche Hürden überwinden. PAT besteht aus zwei Komponenten. Zum einen aus einem Satz von wissenschaftlichen Prinzipien und Werkzeugen, die Innovationen ermöglichen und zum anderen aus einer Strategie, die Innovation erlaubt und dabei mit den regulatorischen Anforderungen verbindet. Neben diesen Herausforderungen gilt es innerhalb des Unternehmens eine »PAT-Kultur«, entsprechend angepasste Organisationsstrukturen und neue Kommunikationsformen mit den Aufsichtsbehörden zu entwickeln.

PAT-Initiativen benötigen einen technischen Rahmen, um die verschiedenen Prozesse von der Forschung über die Produktion bis hin zur Qualitätssicherung zu verbinden. Um die außerordentlich großen Informationsmengen über den gesamten Lebenszyklus zusammenzuhalten, benötigt man die modernsten Mittel der Informationstechnologie. Die FDA empfiehlt in ihrem PAT-Leitfaden den Einsatz und die Vernetzung verschiedener Kategorien von Werkzeugen und Methoden zur Prozessanalyse, zur on-/inline chemischen Analyse und zum Wissensmanagement.
Folgende PAT-Tool Kategorien hat die FDA genannt:

• Multivariate data acquisition and analysis tools
• Modern process analysers, process analytical chemistry tools
• Process and endpoint monitoring and control tools
• Continuous improvement und knowledge management tools